الاستفادة من خبراتها في الآلات الدقيقة والأتمتة ، يوفر Zhejiang Guoyu المعدات والحلول التي تعتمد على الامتثال ، وموثوقة ، وذات الحبيبات ، والمكونات الصيدلانية ، والمكونات النشطية (APIs) ، والمكونات الطبية. تدعم الشركة العملاء في تلبية معايير GMP ، وتكامل البيانات (مبادئ ALCOA) ، ومتطلبات الشهادات العالمية. فيما يلي تطبيقاتها الأساسية ونقاط القوة التكنولوجية في هذا القطاع:

‌1. سيناريوهات التطبيق الأساسية

‌A. تصنيع جرعة صلبة (أقراص/كبسولات/حبيبات) ‌

‌ • API عالي القوى (HPAPI) معالجة:

- عزلات الاحتواء (OEB المستوى 5) مع أنظمة ملء متكاملة ، والتي تتميز بترشيح HEPA والتحكم في الضغط السلبي لسلامة المشغل.

- وزن الدقة ± 0.1 ٪ ، مما يتيح الجرعات الدقيقة للمكونات النشطة الدقيقة.

‌ • الوقاية من تلوث التوترات ‌:

- خطوط الإنتاج المعيارية تدعم تغيير المنتجات السريعة. تضمن أنظمة CIP/SIP بقايا التنظيف <1ppm ، بالامتثال لمعايير التحقق من صحة EMA/FDA.

‌ ب. تركيبات السائل والبيولوجيا

‌ ‌ • ملء المعقمة (BFS/VIALS) ‌:

- خطوط التعبئة المعقمة القائمة على العزل (ISO الصف 5) لللقاحات ، والأجسام المضادة أحادية النسيلة ، وما إلى ذلك ، مع دقة ملء ± 0.2 ٪.

-مراقبة الجسيمات في العملية واختبار سلامة الحاويات (CCIT).

‌ • حلول المخدرات عالية اللزوجة ‌:

- مضخات المكبس التي يحركها المؤازرة وخطوط الأنابيب الساخنة للشراب والمواد الهلامية ، وما إلى ذلك ، تقليل تكوين الفقاعة.

‌c. API Production‌

‌ ‌ • إغلاق النقل والتعبئة والتغليف:

-تقنية حقيبة/خارج (BIBO) لمنع التعرض للغبار ، وتلبية متطلبات مستوى OEB 3-4.

- أنظمة حماية الغاز الخاملة لتقليل مخاطر الأكسدة أثناء معالجة API.

‌ د. عبوة الجهاز الطبي

‌ ‌ • ملء الجهاز الطبي العقيم:

-خطوط ملء السائل الآلية وتوضيح الحرارة للمحاقن المملوءة مسبقًا ، وحلول تدفق القسطرة ، وما إلى ذلك ، مع التحكم في الأكسجين المتبقي <0.1 ٪.

‌2. المزايا التكنولوجية ‌

‌ أ. الامتثال وسلامة البيانات ‌

‌ • تصميم متوافق مع GMP:

-أسطح ناعمة وخالية من الشقوق مع مواد USP Class VI والمواد المعتمدة من ASME BPE.

- أنظمة السجلات الإلكترونية (تكامل SCADA/MES) متوافقة مع 21 متطلبات CFR الجزء 11 التتبع.

‌ • ‌process التكنولوجيا التحليلية (PAT) ‌:

-مراقبة الوقت الواقعة للدرجة الحموضة ، الموصلية ، والوزن لضبط معلمات العملية ، مما يقلل من تقلب الدُفعات.

‌b. تقنيات العقيم والاحتواء ‌

‌ • ‌ أنظمة العزل/العزل:

-

‌- توافق التكنولوجيا ذات الاستخدام الواحد (SUT) ‌:

- يدعم الحقائب والأنابيب التي يمكن التخلص منها ، مما يقلل من جهود التحقق من صحة التنظيف.

‌c. الكفاءة والاستدامة ‌

‌ ‌ • التصنيع المستمر (سم) ‌:

-تمكن التصميمات المعيارية من الإنتاج من شامل إلى طرف من المزج إلى الحشوة ، مما يقلل من مخاطر التخزين الوسيطة.

‌ ‌ • تحسين الطاقة ‌:

- محركات التردد المتغيرة وأنظمة استرداد الحرارة تقلل من استهلاك الطاقة بشكل عام بنسبة 25 ٪.

‌3. دراسات حالة العميل ‌

‌ ‌ • شركة Global BioPharma ‌: نشر خط ملء معقمة BFS يحقق 6000 وحدة/ساعة ، ويمر تفتيش إدارة الأغذية والعقاقير.

‌ ‌ • الشركة الرائدة في مجال الطب الصيني التقليدي ‌: خط تغليف الحبيبات المخصص المخصص لخفض مخاطر التلوث المتبادل بنسبة 90 ٪ ، مع تأمين شهادة GMP المحدثة.

‌ ‌ • CMO (واجهات برمجة التطبيقات عالية الدقة) ‌: نظام احتواء المستوى 5 OEB يعالج بأمان> 50 طنًا من واجهات برمجة التطبيقات السامة سنويًا مع حوادث التعرض للمشغل صفرية.

‌4. الخدمات ذات القيمة المضافة والدعم العالمي ‌

‌ • services خدمات التحقق (IQ/OQ/PQ) ‌: حزم الوثائق الكاملة (URS/DQ/FAT/SAT) لتسريع الجداول الزمنية للمشروع.

‌ ‌ • الامتثال متعدد الجنسيات ‌: المساعدة في NMPA (الصين) ، FDA (الولايات المتحدة الأمريكية) ، EMA (EU) ، واللوائح الإقليمية الأخرى.

‌ ‌ • الصيانة الذكية ‌: الصيانة التنبؤية عبر IIOT ، مع توصيل قطع الغيار الحرجة العالمية في غضون 48 ساعة.

ملخص : يجمع Zhejiang Guoyu بين "التحكم المرن الذي يعتمد على البيانات التي تعتمد على بيانات العقم" ‌ لتقديم حلول شاملة للبحث والتطوير في مجال البحث والتطوير والإنتاج التجاري. تساعد ابتكاراتها العملاء على التنقل في اللوائح المعقدة ، وتعزيز الإنتاجية ، وتخفيف مخاطر الجودة ، ووضع الشركة كشريك استراتيجي لتحديث الأدوية والتوسع العالمي .